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    营销与经营深度一体,巨量引擎助力品牌撬动全渠道增长

    发布时间:2024/01/30

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  • 门窗行业复刻定制家居高光时刻,森鹰窗业上市成起点?

    门窗行业复刻定制家居高光时刻,森鹰窗业上市成起点?

    发布时间:2022/09/25

    据悉,9月26日,森鹰窗业股份有限公司(以下简称森鹰窗业)将举办上市敲钟仪式,正式登陆深交所。 森鹰窗业是目前沪深两市第一家细分行业为“C2032木门窗制造”的上市公司。 这让笔者不禁想起2011年定制家居行业首...

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    发布时间:2022/07/25

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    发布时间:2021/07/20

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    发布时间:2020/04/08

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    发布时间:2020/04/08

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    发布时间:2020/04/08

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更新的FDA COVID-19测试指南明确禁止在家中收集样本

发布时间:2020/03/24 要闻 浏览次数:658

 
虽然许多目前提供居家医疗和健康诊断的公司都急于生产试剂盒,以允许通过筛查并认为自己可能感染了新的冠状病毒的人进行自我样本收集,但美国食品药品监督管理局(美国食品药品监督管理局(FDA)已将其“紧急使用授权”指南更新为专门禁止在家里使用样本收集的私人实验室。这意味着包括Everlywell,Carbon Health和Nurx在内的初创公司将不得不根据明确的规则立即停止其测试程序。
FDA于3月21日发布了更新后的指南,尽管一些公司已经开始将其样品收集试剂盒运送给人们,甚至开始将样品送回其诊断实验室合作伙伴,但即使手头上的任何样品也不会经过测试,并将被销毁以符合FDA的要求。 Carbon Health正在继续在其物理诊所进行测试,并在周日晚上将这一更新通知TechCrunch,订购了Carbon Health测试并发回其样品的个人提供了以下电子邮件,说明了该决定和下一步将发生的情况:
我们一直在努力为患者提供一切机会进行COVID-19测试和治疗,包括探索不同的测试途径。
今天晚上,我们的实验室合作伙伴Curative Inc通知我们,2020年3月21日FDA对COVID-19测试进行的更新明确表明,EUA(美国食品药品监督管理局的紧急使用授权)不涵盖在家中进行样品采集)。 Carbon Health正在停止立即生效的家庭样品收集套件的分发。
基于FDA的这一更新,我们真诚地遗憾地通知您,您将无法获得测试结果。如果您已经将套件寄回,则Curative,Inc将使用标准的生物危害处置方法破坏标本。如果尚未收到您的工具包,请在收货时将其丢弃。
如果可能的话,请安排在您附近的Carbon Health诊所进行诊所访问,以便由临床医生使用我们的传统标本进行测试。从样品收集开始,结果的周转时间约为3-5天。
我们的目标是促进在家进行标本采集,以使患者安全地呆在家里,同时也为患者进行检测提供了另一条途径。这是一个非常动态的时期,我们正在不懈地与新伙伴合作,以尽快为我们的社区扩展COVID-19测试。对于由此带来的挫折和不便,我们深表歉意。
我们与之交谈的致力于分发这些测试的所有三家公司均与根据FDA紧急指南批准的实验室合作进行了COVID-19诊断,这是所有相关方的理解,即可以通过棉签在家进行自我收集套件包含在授权中。所有这三个公司还表示,他们将按成本提供测试,并寻求通过潜在的医疗保健机构合作伙伴关系向消费者支付这笔费用的方法。每个机构还为样本采集过程以及结果交付提供远程医疗咨询。
FDA的紧急使用授权目标是在不遵循其通常的认证程序的情况下进行测试,但必须始终在准确性和安全性之间取得平衡。上周五,它的确批准了Cepheid的快速即时护理测试的紧急使用批准,这将扩大医院和紧急医疗诊所等地点的现场测试的可用性,但此更新的规则意味着在家进行测试短期内不会成为扩大美国测试覆盖范围的途径
另一家初创公司Scanwell使用血清学测试开发了一种包括诊断在内的家庭测试,该测试可以检测人的血液中是否存在抗体。这仍在等待FDA批准,该公司正在寻求紧急使用授权下的批准,预计批准过程大约需要六到八周的时间。