阿斯利康(AZN.US)PD-L1免疫检查点抑制剂在中国获批临床

纽约财经网获悉，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示，昨日(5月6日)，阿斯利康(AZN.US)PD-L1抑制剂durvalumab在中国获批临床。Durvalumab是阿斯利康(AstraZeneca)旗下一款PD-L1免疫检查点抑制剂(研发代号为MEDI4736，度伐利尤单抗注射液)，2019年在中国获批上市成为中国首个PD-L1免疫抑制剂，也为中国III期非小细胞肺癌患者带来了创新治疗方案。此前，该药已在美国获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，及3期非小细胞肺癌。此次获得临床试验默示许可的拟开发适应症有两项，其中一项为durvalumab联合铂类为基础的化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。肺癌是中国发病率与死亡率最高的癌种，其中小细胞肺癌约占肺癌的15%。研究表明，小细胞肺癌患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后5年平均生存率只有2%。另一项拟开发适应症为durvalumab与化疗联合作为手术前新辅助治疗，并在手术后作为单一药物辅助治疗可手术切除的IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。此前阿斯利康已在中国开展durvalumab与tremelimumab和以铂类为基础的化疗联合治疗在广泛期小细胞肺癌患者中疗效的3期国际多中心临床研究。此外，在药物临床试验登记与信息公示平台共登记了13项与该产品相关的临床试验，针对尿路上皮癌、肝细胞癌等适应症的多项研究正在进展中。