罗氏(RHHBY.US)IL-6抗体在华上市申请获受理

纽约财经网获悉，今日(15日)，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，罗氏（RHHBY.US）旗下IL-6抗体satralizumab的上市申请已获受理。据悉，此前该药临床试验申请已获得CDE默示许可，拟开发适应症为：用于治疗患有视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的成年及青少年患者，可作为单药治疗或者与免疫抑制剂联合治疗。值得一提的是，satralizumab是一款在研的突破性疗法，已于去年在美国和欧洲提交上市申请，今年有望获批。这次在中国上市申请获受理意味着，该药在中国有望与全球同步获批。Satralizumab由罗氏开发，它是一种全人源化的IL-6单克隆抗体，可以抑制IL-6信号通路，并且抑制炎症的产生和靶向AQP4的自身免疫抗体生成。该药每四周皮下注射一次，用药方便。2019年底，美国FDA授予其突破性疗法认定。