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Intralink-Spine,Inc.宣布获得ISO-13485认证

发布时间:2019/10/10 要闻 浏览次数:716

 
Intralink-Spine,Inc.(ILS)宣布,经过其公告机构MedCert GmbH的审核,其质量管理体系(QMS)已获得ISO 13485:2016认证。 ISO 13485:2016是针对医疗器械行业的国际认可的质量标准,表示Intralink-Spine对最高水平的医疗器械质量控制的承诺,并满足客户和国际法规的期望。
“认证过程包括对ILS在肯塔基州列克星敦市新建的GMP制造工厂的现场审核。我为我们的Réjuve™生产制造工厂传达了公司对产品质量的承诺而感到自豪。该认证表明Intralink-Spine具有必要的基础架构和控件,可以生产符合所有质量要求的Réjuve。”质量和运营副总裁Bruce Choi表示。
“Réjuve是一种椎间盘交联装置,旨在治疗椎间盘退变和相关的慢性下背痛(CLBP)。 Réjuve机械地稳定脊椎关节并增强椎间盘组织,以抵消退行性椎间盘疾病的影响,从而有可能减轻腰痛。考虑到当前的阿片类药物成瘾危机,在背部手术后或作为CLBP治疗方案的一部分,阿片类药物的处方已经发挥作用,Réjuve独特的能力解决了导致CLBP和进行性和衰弱性组织降解的核心问题就显得尤为重要。 Intralink-Spine,Inc.的创始人兼CSO Tom Hedman博士说。
Intralink-Spine,Inc.首席执行官莱尔·霍金斯(Lyle Hawkins)表示:“ ISO认证是ILS的重要里程碑,彰显了公司在为商业化做准备时致力于达到质量标准的决心。
霍金斯说:“当您仅考虑我们取得的一些里程碑式成就时,例如获得ISO-13485认证,27项已获授权的专利,32项经过同行评审的论文,两项长期的大型动物研究,成功完成了ISO 10993生物相容性测试,两年多的患者安全数据以及来自澳大利亚的其他患者数据,您将会理解为什么我们对实现商业化目标感到兴奋的是接下来的几个月。”
关于Intralink-Spine,Inc.(ILS)
ILS的成立是为了制造和独家销售Réjuve™医疗设备,该设备可治疗退行性椎间盘疾病(DDD),下背部疼痛以及相关的脊椎疾病,例如腰椎滑脱。预期将以CE标志进行商业化,ILS正在为合格的投资者进行积极的筹款活动。有关更多详细信息,请联系LHawkins @ IntralinkSpine。

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